Update gelaatsscherm

Geplaatst op

In respons op het tekort aan persoonlijk beschermingsmiddelen heeft Snijlab in samenwerking met partners het gelaatsscherm NGS2020 ontwikkeld wat snel en lokaal te produceren is.

Het scherm is gemaakt uit polyester (PET), polyacetaal (POM) en siliconen . Alle materialen zijn bestand tegen reinigen met chloor of alcohol. De NGS2020 schermen worden geassembleerd geleverd maar zijn vanuit onze fabriek niet gedesinfecteerd.

NB: de NGS2020 is op dit moment nog op geen enkele wijze gecertificeerd en draagt géén CE keurmerk. Wij werken graag samen met de verantwoordelijke instanties om certificering (versneld) te realiseren of om onder andere voorwaarden te kunnen leveren.

Wij zoeken op dit moment een partij die ons kan helpen om dit product met spoed toe te laten op de markt. Kunt u ons verder helpen, neem dan contact op met christian@snijlab.nl

Capaciteit

Snijlab heeft specialistische machines om dit soort producten seriematig te produceren. Wij zijn gewend om producties snel op te starten en kunnen dagelijks ca.1000 gelaatsschermen produceren.

Open source

Onze wens is om het ontwerp daarnaast open source ter beschikking te stellen zodat meer bedrijven kunnen produceren. Zo ver is het echter nog niet. De certificering en de verplichtingen die daaruit voortkomen zijn namelijk nog niet rond en ze zijn wel integraal onderdeel van het product. Ze bepalen namelijk onder welke omstandigheden de NGS2020 veilig gebruikt kan worden. Zodra dat duidelijk zullen we op deze site links plaatsen naar de bronbestanden.

Updates 25-3:

Technische aanpassingen:

Vandaag hebben wij een aantal wijzigingen doorgevoerd naar aanleiding van feedback van medewerkers van het Erasmus Medisch Centrum.

  1. Het scherm is ca. 8cm korter gemaakt zodat je er beter mee kunt bukken.
  2. Het elastiek vervangen door een stukje siliconen zodat het gehele gelaatsscherm gedesinfecteerd kan worden met chloor of alcohol. Op termijn willen we gebruik maken van een ingekocht siliconenbandje, maar omwille van de ontwikkelsnelheid hebben we nu gekozen om het bandje zelf te produceren uit siliconen wat wij zelf op voorraad hebben.

waarom CE?

Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) moeten zoals vrijwel alle producten voorzien zijn van een CE markering voor ze verkocht mogen worden. Met het aanbrengen van de CE markering verklaar je, als fabrikant zijnde, dat het product voldoet aan de geldende richtlijnen. In het geval van gelaatsschermen gaat het onder meer om de Verordening 2016/425. Hierin staan eisen aan het ontwerp en veiligheid, maar ook aan communicatie (labels, waarschuwingen, gebruiksaanwijzing) en documentatie (er moet bijvoorbeeld een technisch dossier gemaakt worden).

Dit is belangrijk. De regelgeving is er niet voor niets. Het is niet moeilijk om je een situatie in te denken waarin het PBM de situatie juist onveiliger maakt.

Zelfs als de nood hoog is zoals nu  is het dus belangrijk om de richtlijnen aan te houden.

We hebben inmiddels veel onderzoek gedaan en met diverse partijen gesproken over de veiligheidsrisico's. De NGS2020 kan naar ons idee in de huidige omstandigheden veilig en herhaaldelijk gebruikt worden, mits het vóór het eerste gebruik en tussen elk afzonderlijk gebruik gedesinfecteerd wordt.

Het opzetten van de administratie en bewijsvoering aangaande de CE markering kost echter veel tijd. Gelukkig is daar onlangs iets op bedacht.

Uitzonderingen wegens COVID-19

Publicatie L79I/2020 van de EU beschrijft bijzondere crisismaatregelen omtrent PBM's. Zo wordt bijvoorbeeld toegestaand dat EU landen geselecteerde producten zonder CE markering tijdelijk mogen toelaten tot de markt.Wij proberen op dit moment om in aanmerking te komen voor deze regeling.

Kunt u ons hierbij helpen? neem dan contact op met christian@snijlab.nl

 

News archive

Nieuws